Вы здесь

Биологические испытания пломбировочных материалов

БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ ПЛОМБИРОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Возможность широкого применения того или иного пломбировочного материала в значительной мере зависит от его биологических свойств, поэтому следующим этапом изучения материала (после проведения физико-механических испытаний и выбора композиций с лучшими свойствами) является исследование его биологических свойств. Пломбировочный материал должен отвечать определенным токсико-гигиеническим требованиям. После отвердения материал не должен выделять в контактирующие среды токсичных веществ. В то же время из любого применяемого в настоящее время пломбировочного материала происходит вымывание того или иного количества составных компонентов. В связи с этим основным требованием является поступление этих компонентов в окружающую среду в концентрациях, безвредных для организма человека.

До настоящего времени нет утвержденного международного стандарта по биологической оценке пломбировочных материалов. Однако существует ряд наиболее распространенных и общепринятых методов исследования.

Большое внимание придается санитарно-химическому изучению количества вымываемых ингредиентов. Для этого образцы материала сразу после твердения помещают в дистиллированную воду. Составные компоненты материала в вытяжке определяют в динамике через 1 ч, сутки и т. д. Это позволяет провести параллель между количеством вымываемых веществ и их токсическим действием при осуществлении в дальнейшем токсикологических исследований.

Целью токсикологических исследований является изучения токсичности на организм в целом, сенсибилизирующего действия неспецифических воздействий (реакция подкожной соединительной ткани, действие на культуры ткани), специфического действия (на слизистую оболочку полости рта и конъюнктиву глаз, на пульпу зуба).

Представляют интерес рекомендации по методике изучения токсичности стоматологических материалов, изложенные в работе К. Langeland и W. Т. Klötzer (1971) и в «Руководстве по стоматологическим материалам», подготовленном Американской стоматологической ассоциацией (1974—1975), которые являются обобщением накопленного в течение многих лет мирового опыта по изучению токсичности стоматологических материалов. Назначение этих рекомендаций — определить токсичность материалов на основании изучения возможных функциональных или структурных повреждений живых тканей при контакте с определенной концентрацией материалов. Конкретный план проведения токсикологических испытаний составляется в зависимости от того, к какому типу относится материал. Все материалы, применяемые в стоматологической практике, разделены на пять групп. Рассматриваемые нами пломбировочные материалы относятся к 3-й группе. Это материалы, которые могут оказать влияние на жизнедеятельность пульпы или прилегающие мягкие ткани. Рассмотрим кратко основные виды испытаний этих материалов.

Определение острой общей токсичности при оральном введении материала. Испытуемый материал после затвердения вводят желудочным зондом 10 животным (обычно белым крысам) массой 200—300 г из расчета 1 г на 1 кг массы тела. Образцы материала предварительно измельчают и готовят либо водную суспензию, либо смесь с растительным маслом. Токсическое действие изучают в течение 2 нед. Если к этому сроку погибают менее 50% животных, значит материал соответствует требованиям, если погибает 50% и более животных, то материал считается непригодным.

Определение хронической токсичности и бластомогенности. Испытание проводят на небольших животных, чаще всего на белых крысах. В опыте должно быть не менее 24 животных. Каждому животному подкожно вводят по два образца материала. В качестве контрольного материала берут нержавеющую сталь. Исследование длится около 2 лет. Материал считается пригодным, если хроническое воспаление не сильнее и опухоль появляется не чаще, чем у контрольных животных.



Определение местной токсичности при неспецифической аппликации материала. Аппликация материала называется неспецифической, если она не соответствует применению, предусмотренному для этого материала, например подкожная имплантация пломбировочного материала. При этом могут быть применены различные способы имплантации: отвержденных материалов, в полиэтиленовых трубочках, а также непосредственным нагнетанием через шприц.

Кратковременное изучение воспалительной реакции проводят в сроки 7—10, 21—35 и 60—80 дней с момента подсадки. Реакцию классифицируют как слабую, среднюю и сильную и сравнивают с реакцией известных материалов (положительный и отрицательный контроль).

К неспецифической аппликации относится также испытание материала на культуре ткани. При этом испытании замедление развития клеток, которое вызывается действием материала, сравнивают с контрольными положительными и отрицательными материалами.

Определение местной токсичности при специфической аппликации материала. В этом случае материалы испытывают соответственно их применению. Исследуют действие материалов на слизистую оболочку полости рта и пародонт, а также на дентин и пульпу зуба. Реакцию слизистой оболочки полости рта изучают после двухнедельного контакта с испытуемым материалом. Исследование проводят на крысах, морских свинках, хомячках и обезьянах. Материал фиксируют в полости рта специальными пластинками или помещают в защечные мешки животных. Реакцию на опытный материал оценивают путем сравнения с известным токсичным материалом и нетоксичным (например, гуттаперча). Отмечают цвет слизистой оболочки и производят биопсию ее участков с целью изучения гистологических изменений в тканях. Кроме того, определяют раздражающее действие водных вытяжек из материалов на конъюнктиву глаз кролика.

Влияние материалов на пульпу исследуют на зубах собак, обезьян, а затем на зубах человека, подлежащих удалению по ортодонтическим показаниям. В качестве контрольных материалов рекомендуются цинк-оксидэвгенольный цемент (слабый раздражитель) и силикатный цемент без прокладки (сильный раздражитель). Состояние пульпы изучают в сроки 24—72 ч, 25—35 дней и 60± 10 дней. Изменения в пульпе характеризуют количеством воспалительных реакций на основании измерения предложенных специальных критериев.

Определение специфической сенсибилизации рекомендуется проводить на морских свинках. Конкретные методы исследования и его критерии еще разрабатываются.

Таким образом, комплекс указанных выше испытаний позволяет получить достаточно объективное представление о биологических свойствах пломбировочного материала. Полученные данные могут явиться основанием для рекомендации материала либо к широким клиническим испытаниям, либо к изменению рецептуры материала или техники его применения с целью устранения выявленных отрицательных моментов.